The future of pyrogen testing in Brazil: The new strategy for determining pyrogenicity potential

Zoom / 1:30 pm BRT
20th February 2025

AFSA workshop in collaboration with the HSI MAT working group and CONCEA

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Note: The workshop will be in Portuguese. Portuguese description follows English version below.

The workshop is organized following the ongoing mandatory replacement of rabbit pyrogen tests in Brazil, in compliance with CONCEA Normative Resolution number 45/2019, and the recent regulatory changes related to the introduction of the Monocyte Activation Test (MAT) in the Brazilian Pharmacopoeia. In addition, ANVISA’s public commitment to focus on recombinant methods for the bacterial endotoxins testing (e.g. recombinant factor C – rFC) as the next topic after the introduction of MAT (CBMAlt, 2023), and CONCEA’s Normative Resolution, under analysis, which recognizes rFC, makes the discussion on the future of the pyrogen testing in Brazil an important topic to discuss among the local stakeholders. The workshop will take place after many other global discussions on the topic, such as the recent AFSA workshop “Status of global implementation of MAT for biologicals – Product Specific Approaches and Regulatory Alignment”[1] (link); the EDQM/EPAA event, which took place in February 2023, “The future of pyrogenicity testing – Phasing out the rabbit pyrogen test”[2]; the NC3Rs report to the WHO ECBS[3]; and the bilateral talks that Humane Society International held in 2023 and 2024 with industry and regulators in Brazil and other parts of the world.

Workshop objectives:

1) provide an overview of the regulatory transformation, underway globally and in Brazil towards a non-animal pyrogen testing strategy

2) allow Brazilian stakeholders to share their practical experiences on MAT and recombinant methods, with a view to facilitating the implementation of these tests in Brazil

3) understand how a non-animal pyrogen testing strategy can become the new standard in Brazil

Proposed agenda

Horário  (PM BRT)ThemePresenter
1:30 – 1:35Welcome and Objectives of the workshopLuisa Braga, CONCEA
1:35 – 1:45Opening Lecture: historical contextOctavio Presgrave, BraCVAM
1:45 – 2:00Global trends and the new pyrogenicity assessment strategyLaura Viviani, SciEthiQ/HSI
2:00 – 2:15Replacing the rabbit pyrogen test in BrazilBianca Marigliani, HSI
2:15 – 2:30The inclusion of alternative methods in the Brazilian PharmacopoeiaThais Rocha, COFAR
2:30 – 2:45Registration of biological products subject to pyrogen testingEvelin Balbino, ANVISA
2:45 – 3:00Experience with MAT implementation in hyperimmune sera analysisDebora Ferrarin, Inst. Butantan
3:00 – 3:20Perspectives on the use of MAT by INCQSRonald Silva, INCQS
3:20 – 3:30The role of Renama and PREMASUL on the transition to animal-free testingThiago Moraes, MCTI
3:30 – 3:45Application of recombinant Factor C on bacterial endotoxin testing in biological productsCaroline Perez, Instituto Butantan
3:45 – 4:00Applicability of alternative method based on recombinant Factor C: an academic contributionTeresinha de Jesus Andreoli Pinto, USP
4:00 – 4:45Discussion and definition of an action planMarco Stephano, USP
4:45 – 5:00Closing remarksBianca Marigliani, HSI

[1] AFSA event: https://www.afsacollaboration.org/sciencex_event/virtual-workshop-status-of-global-implementation-of-mat-for-biologicals-product-specific-approaches-and-regulatory-alignment/

[2] EDQM/EPAA event: https://www.edqm.eu/en/-/joint-edqm-epaa-event-the-future-of-pyrogenicity-testing-phasing-out-the-rabbit-pyrogen-test
Event report: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1045105623000404?via%3Dihub

[3] NC3Rs report: https://nc3rs.org.uk/sites/default/files/2023-10/NC3Rs%20report%20to%20WHO%20ECBS%20-%20Review%20of%20animal%20testing%20requirements%20in%20WHO%20guidelines%20and%20recommendations%20for%20biologics.pdf


Workshop online (Zoom): https://zoom.us/meeting/register/_suajtdzSraluqzYoA3fnQ

Em Português (o evento será gravado)

O workshop é motivado pela substituição obrigatória dos testes de pirogênios em coelhos no Brasil, em curso, em atendimento à Resolução Normativa do CONCEA número 45/2019; pelas recentes mudanças regulatórias relacionadas à introdução do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) na Farmacopeia Brasileira; pelo compromisso público da Anvisa, de se dedicar aos métodos recombinantes para os testes de endotoxinas bacterianas (por exemplo, o fator C recombinante – rFC) como o próximo tópico após a introdução do MAT (CBMAlt, 2023); e pela Resolução Normativa do CONCEA, em análise, que reconhece o rFC. O workshop acontecerá após muitas outras discussões globais sobre o tema, como o recente workshop da AFSA “Status of global implementation of MAT for biologicals – Product Specific Approaches and Regulatory Alignment”[1] (link); o evento da EDQM/EPAA, que ocorreu em fevereiro de 2023, “The future of pyrogenicity testing – Phasing out the rabbit pyrogen test”[2]; o relatório do NC3Rs para o WHO ECBS[3]; e pelas conversas bilaterais que a Humane Society International realizou em 2023 e 2024 com a indústria e regulamentadores do Brasil e de outras partes do mundo sobre o assunto.

Objetivos do workshop:

1) fornecer uma visão geral da transformação regulatória, em andamento globalmente e no Brasil, para uma estratégia de testes de pirogênio sem animais

2) permitir que as partes interessadas brasileiras compartilhem suas experiências práticas sobre o MAT e os métodos recombinantes, visando facilitar a implementação desses testes no Brasil

3) entender como uma estratégia de testes de pirogênio sem animais pode se tornar o novo padrão no Brasil

Comitê organizador

  • Antoniana Ottoni, HSI
  • Bianca Marigliani, HSI
  • Laura Viviani, SciEthiQ para HSI
  • Luisa Macedo Braga, CONCEA
  • Cristiane Caldeira, BraCVAM
  • Paola Cappelletti, BCRJ

Comitê científico

  • Debora Ferrarin, Instituto Butantan
  • Marco Stephano, USP
  • Evelin Balbino, Anvisa
  • Bianca Marigliani, HSI
  • Laura Viviani, SciEthiQ para HSI
  • Ekaterina Rivera, CONCEA

Produtos-alvo: produtos farmacêuticos e vacinas humanas e veterinárias, soros hiperimunes, produtos derivados do sangue

Público-alvo: Órgãos regulamentadores e assessores brasileiros, comissões de ética no uso de animais (CEUAs), laboratórios brasileiros de empresas e acadêmicos, especialistas de farmacopeias e seus comitês, indústria farmacêutica, produtores de vacinas humanas e veterinárias e associações.

Materiais: documento com resumo da situação atual, incluindo publicações disponíveis, apresentações e links para fornecedores de tecnologias para realização do MAT e dos métodos recombinantes para testes de endotoxina bacteriana ativos no Brasil.

Agenda proposta:

Agenda atualizada:

Horário (BRT)TópicoPalestrante
13:30 – 13:35Boas-vindas e objetivosLuisa Braga, CONCEA
13:35 – 13:45Palestra de abertura: contexto históricoOctavio Presgrave, BraCVAM
13:45 – 14:00Tendências globais e a nova estratégia de avaliação de pirogenicidadeLaura Viviani, SciEthiQ/HSI
14:00 – 14:15A substituição do teste de pirogênios em coelhos no BrasilBianca Marigliani, HSI
14:15 – 14:30A inclusão de métodos alternativos na Farmacopeia BrasileiraThais Rocha, COFAR
14:30 – 14:45O registro de produtos biológicos sujeitos aos testes de pirogêniosEvelin Balbino, ANVISA
14:45 – 15:00Experiência com a implementação do MAT na análise de soros hiperimunesDebora Ferrarin, Inst. Butantan
15:00 – 15:20  Perspectivas da utilização do MAT pelo INCQSRonald Silva, INCQS  
15:20 – 15:30O papel da Renama e da PREMASUL na transição para testes sem animaisThiago Moraes, MCTI
15:30 – 15:45Aplicação do fator C recombinante para testes de endotoxinas bacterianas em produtos biológicosCaroline Perez, Instituto Butantan
15:45 – 16:00Aplicabilidade de método alternativo baseado no fator C recombinante: uma contribuição acadêmicaTeresinha de Jesus Andreoli Pinto, USP
16:00 – 16:45Discussão e plano de açãoMarco Stephano, USP
16:45- 17:00FechamentoBianca Marigliani, HSI

[1] Evento AFSA: https://www.afsacollaboration.org/sciencex_event/virtual-workshop-status-of-global-implementation-of-mat-for-biologicals-product-specific-approaches-and-regulatory-alignment/

[2] Evento EDQM/EPAA: https://www.edqm.eu/en/-/joint-edqm-epaa-event-the-future-of-pyrogenicity-testing-phasing-out-the-rabbit-pyrogen-test

Relatório do evento: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1045105623000404?via%3Dihub

[3] Relatório do NC3Rs: https://nc3rs.org.uk/sites/default/files/2023-10/NC3Rs%20report%20to%20WHO%20ECBS%20-%20Review%20of%20animal%20testing%20requirements%20in%20WHO%20guidelines%20and%20recommendations%20for%20biologics.pdf